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6苏州ISO13485:2003医疗器械行业质量管理体系内审员培训

6苏州ISO13485:2003医疗器械行业质量管理体系内审员培训
TC210在ISO9000族标准的基础上,综合了各国医疗器械管理法规和实践经验,对医疗器械生产企业提出了统一的质量体系专用要求以补充ISO9000族标准的通用要求,制订了ISO13485和ISO13488两项标准,我国将这两个标准等同转化为YY/T0287、YY/T0288标准。1996年8月,原国家医药管理局正式批准了等同采用ISO13485、ISO13488的医疗器械行业推荐标准即YY/T0287idtISO13485《质量体系医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和YY/T0288idtISO13488《质量体系医疗器械GB/T19002-ISO9002应用的专用要求》。 一、培训对象:医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员 二、培训时间:2010年5月22-23日9:00?16:00; 报到时间:5月22上午8:30前 三、报到地点:苏州市吴中区,详细地址将在开课前3天将公交路线、地图发送至贵公司。 四、收费标准:1000元/人。如需住宿,费用自理,并请各位学员带上1张照片(1寸或2寸)和身份证复印件。 五、经考试合格,颁发内审员培训合格证书。 请贵单位届时派员参加,为了更好地安排会务工作,请将回执以电子邮件或传真至苏州久益企业管理咨询有限公司。(注:报名以回执单为准。) 六、培训内容 1、医疗器械行业的标准发展,演变及历史 2、ISO13485:2003(YY/T0287-2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》解读 3、ISO13485在具体企业应用中的特点A、文件要求B、过程控制 4、医疗器械的指令要求A、指令与体系的关系B、指令与产品标准 5、ISO13485内部审核工作的策划 6、内部审核技巧(ISO19011审核知识培训) 7、认证过程中常见的问题 联系:苏州久益企业管理咨询有限公司(苏州市苏蠡路44号石湖科技园5F) 联系人:单老师电话:0512-8187039615895443487传真:0512-65981593
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